品名：重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)

METHODS

一、简介

骨形态发生蛋白-2(bone morphogenetic protein-2,BMP-2) 是转化生长因子β超家族成员之一，具有诱导未分化的间充质干细胞向成软骨细胞和成骨细胞定向分化与增殖的能力，促进成骨细胞分化成熟，参与骨和软骨的生长发育及其重建过程，进而加速骨缺损的修复。BMP最初被认为是软骨和骨形成的蛋白质调节剂，但是，他们随后表现出与各种组织和器官的胚胎发育和形态发生有关的性质。同时BMP也表现出调节各种细胞因子的生长、分化和趋药性的作用，包括间充质细胞、上皮细胞、造血细胞和神经细胞。

BMP-2在体内以前体形式合成，经蛋白酶切去除信号肽和前肽，得到由114个氨基酸残基组成的成熟肽。成熟肽通过7对二硫键将其保守结构正确折叠。成熟肽的同源或异源二聚体才具有生物活性。本重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）单体含全部114个氨基酸残基，它的同二聚体具有与天然骨形态发生蛋白-2相当的生物活性。

研究表明，与适宜的载体复合来修复骨缺损，比单用BMP或单用其载体本身诱导成骨的效果更好，目前国内外学者已应用BMP与载体复合物成功地修复了人和多种动物的下颌骨缺损和股骨缺损。动物及临床实验证明，该生长因子能诱导植入区周围未分化的间充质细胞形成软骨和新生骨，促进成骨细胞分化成熟，参与骨和软骨的生长发育及其重建过程，进而加速骨缺损的修复。

rhBMP-2活性高，可异位成骨，与CPC（calcium phosphate cement）、明胶等复合后，其骨修复效果优于单纯人工陶瓷、异体骨、琼脂糖及胶原蛋白等支架填充物。

二、来源

采用人来源的BMP基因，用基因工程技术在大肠杆菌中产生的重组人骨形态发生蛋白－2（(recombinent human bone morphogenetic protein-2, rhBMP-2），经发酵、复性、纯化得到高纯度的同型二聚体。

三、理化特性

天然BMP-2是一种不溶于水的酸性非胶原蛋白，也不溶于乙醇氯仿等有机溶剂，对低浓度的尿素也不溶解；易溶于6 mol/L尿素和4 mol/L盐酸胍。在酸性条件下较稳定，pH大于8.5则易丧失活性。

本品是rhBMP-2的同型二聚体，分子量为26 KD，等电点约7.0。

本品为冻干粉状rhBMP-2，可溶于水和推荐的缓冲液。

四、纯度

大于95％，通过SDS-PAGE或毛细管电泳方法检测。

五、活性

成骨活力大于100 mg/100 μg（通过小鼠肌袋试验测定）。

六、用途

可用于制备以rhBMP-2为核心成分的系列骨修复材料，它可广泛地应用于骨缺损、骨不连和骨折、椎体融合等的治疗。 同时也可用于各种与骨转化和生长有关的实验研究。

本品可用于实验研究，部分产品可用于指定医院的临床研究。

七、rhBMP－2规格和种类

规格：50 μg、100 μg、200 μg、500 μg、1 mg、2 mg 、5 mg、10 mg、20 mg

种类：
1. rhBMP-2纯冻干粉
2. rhBMP-2冻干粉（含辅料）
3. rhBMP-2与明胶复合材料
4. rhBMP-2与多孔CPC复合材料

八、保存条件

rhBMP-2冻干粉在2~8℃下保存期限为一年，无菌rhBMP-2溶液在2~8℃下保存期限为四周。 -20～-80℃将有更长的保存时间。

溶液状态的rhBMP-2应避免反复冻融。

九、重溶缓冲液

推荐使用蒸馏水、或pH 6.0的20 mM醋酸缓冲液溶解冻干粉，制备得到蛋白液浓度不高于2 mg/ml。

十、运输条件

在上述保存条件下进行运输。